Experiencias internacionales sobre la concesión de licencias obligatorias por razones de salud pública
Por Catalina de la Puente, Gastón Palopoli, Constanza Silvestrini, Juan Correa
El presente estudio tiene como objetivo analizar los regímenes de licencias obligatorias (LOs) en países seleccionados, en particular los elementos económicos de la concesión de las LOs, la determinación y negociación de regalías al titular del derecho. Para ello se realizó un análisis descriptivo y exploratorio de experiencias de concesión de LO en países seleccionados, con foco en las experiencias de los países en vías de desarrollo por su proximidad al caso argentino.
En particular se discuten los ejemplos de experiencias de emisión de medidas de LOs o de UG en países en vías de desarrollo. Con especial foco en Latinoamérica, donde sólo dos países han hecho uso de dichas medidas por razones sanitarias (Ecuador y Brasil). Además se examina la eficacia del empleo de LO o de UG en la reducción de precios donde se evidencian ahorros significativos Como conclusión se propone elaborar una metodología en relación a las regalías para Argentina mediante un rango de pago que tome en consideración criterios de accesibilidad y asequibilidad poblacional a la tecnología licenciada, así como la sustentabilidad de los presupuestos de los agentes financiadores.
Submission by the South Centre to the USITC hearing on Covid-19 diagnostics and therapeutics
India, South Africa and co-sponsors made a proposal for a waiver to certain provisions of the provisions of the WTO Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) in March 2020. In June 2022, the WTO Ministerial Decision on the TRIPS Agreement provided a partial waiver to obligations in Article 31, namely an exception to the 31.f export restrictions, in relation to patents for Covid-19 vaccines. No decision has yet been made with respect to diagnostics and therapeutics for Covid-19.
In this context, the U.S. Trade Representative (USTR) requested the U.S. International Trade Commission (USITC) to prepare a report on Covid-19 diagnostics and therapeutics.
Read below the submission by the South Centre to the USITC investigation: COVID-19 Diagnostics and Therapeutics: Supply, Demand, and TRIPS Agreement Flexibilities (Inv. No. 332-596).
El debate sobre la exención de los derechos de propiedad intelectual en tiempos de pandemia
Descripción:
El 11 de marzo de 2020 la Organización Mundial de la Salud (OMS) comunicó que la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19), podía ser considerada una pandemia. A medida que el contagio de la enfermedad aumentaba se hizo evidente la insuficiencia de los recursos sanitarios, vacunas y métodos de diagnóstico y tratamiento para enfrentar con éxito la pandemia. En este contexto, en la Organización Mundial del Comercio (OMC) se reavivó la tensión entre las reglas de propiedad intelectual y la salud pública.
Como consecuencia de ello, el 2 de octubre de 2020, Sudáfrica e India, presentaron ante la OMC una propuesta para que ciertas disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC no resultaran de aplicación para cualquier producto o procedimiento destinado a la prevención, contención y tratamiento de la COVID-19. Esta propuesta de exención (waiver), contó con la férrea oposición de la Unión Europea que presentó una propuesta alternativa. Para intentar llegar a un acuerdo se formó una comisión cuadrilateral conformada por Sudáfrica, India, la Unión Europea y EEUU. Finalmente, luego de dos años de negociaciones y en el marco de la 12ª Conferencia Ministerial (MC12) celebrada en Ginebra el 17 de junio de 2022, se aprobó un proyecto de exención de los derechos de propiedad intelectual que dista mucho de la propuesta original de 2020.
El presente trabajo, analiza detalladamente el proceso de discusión – en torno al tema del “waiver” – dado en el Consejo de los ADPIC de la OMC: estudia los antecedentes de la propuesta de exención, analiza los documentos presentados por las partes en pugna, revisa los argumentos esgrimidos a favor y en contra del waiver, los instrumentos propuestos y, asimismo, muestra cómo se desenvolvieron las distintas posiciones hasta alcanzar el acuerdo final.
Autores: Alejandra Aoun, Juan Correa, Martín A. Cortese, Vanesa Lowenstein, Sandra C. Negro, Guillermo E. Vidaurreta
Analysis of COVID-Related Patents for Antibodies and Vaccines
By Kausalya Santhanam
This paper provides an analysis of patents covering selected antibodies and vaccines used in the treatment or prevention of COVID-19. The aim of the report is to support national patent offices and interested parties in developing countries with information that can serve as guidance for the examination of the claims contained in relevant patents or patent applications. The antibody combination considered for the patent analysis in this paper are Casirivimab and Imdevimab. The vaccines considered for the patent analysis are mRNA-1273, Sputnik, ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222). The analysis was completed in May 2022.
Directives pour l’examen des demandes de brevet relatives aux produits pharmaceutiques
Par Carlos M Correa
Ce document fait suite à un document antérieur, Directives applicables à l’examen des brevets pharmaceutiques: examen des brevets pharmaceutiques du point de vue de la santé publique, publié en 2007 comme document de travail par le Centre international pour le commerce et le développement durable (CICDD), la Conférence des Nations Unies sur le commerce et le développement (CNUCED) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le présent document tient compte des évolutions survenues depuis la publication du document de travail CICDD-CNUCED-OMS en 2007. Il comprend de nouveaux exemples de demandes et/ou de délivrance de brevets, ainsi qu’une analyse et des références aux initiatives d’un certain nombre de pays qui ont adopté des lois et/ou des politiques visant à prendre en compte les considérations de santé publique dans l’examen des demandes de brevets.
Avec ce document, l’objectif est de fournir des orientations pour l’élaboration ou la révision de directives sur les processus d’examen des brevets dans les pays en développement, en réponse aux préoccupations concernant l’augmentation du nombre de brevets dans le secteur pharmaceutique. À cette fin, un certain nombre de recommandations sont formulées en ce qui concerne l’examen des demandes de brevetabilité relatives aux produits et procédés pharmaceutiques.
Ce document est une traduction de la version originale des “Directives pour l’examen des demandes de brevet relatives aux produits pharmaceutiques” publiées en anglais par le Programme des Nations Unies pour le Développement (PNUD). Le South Centre remercie le PNUD pour l’aimable autorisation de publier cette version non officielle. Traduit pour le South Centre par M. Natanael França.
South Centre Statement on the extension of the TRIPS waiver for diagnostics and therapeutics for COVID-19
Developing countries should consider options that can be implemented now to deal with IP barriers to expand production and access to COVID-19 therapeutics and diagnostics, while the so far elusive decision on whether to extend a TRIPS waiver to cover these products is taken by WTO.
WHO proposed instrument on pandemics: the Conceptual Zero Draft needs substantial improvement to address global public health needs
We welcome the discussions in the WHO on a new instrument on pandemic prevention, preparedness, response and recovery. While we appreciate the preparation and sharing with WHO members of the Conceptual Zero Draft (hereinafter ‘the Draft’), we note that more work is needed to address the insufficiency of the tools at the disposal of the WHO that became evident with the COVID-19 pandemic.
Pautas para el Examen de Solicitudes de Patentes Relacionadas con Productos Farmacéuticos
Por Carlos M Correa
Este documento representa un seguimiento de un documento anterior, Pautas para el examen de patentes farmacéuticas – Una perspectiva desde la Salud Pública, que se publicó en 2007 como documento de trabajo por el Centro Internacional de Comercio y Desarrollo Sostenible (ICTSD), Estados Unidos, Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El presente documento toma en cuenta los desarrollos desde la publicación del documento de trabajo ICTSD-UNCTAD-OMS en 2007. Incluye nuevos ejemplos de solicitudes y/o subvenciones de patentes, además analiza y hace referencia a las iniciativas de varios países que han adoptado leyes y/o políticas dirigidas a considerar temas de salud pública en el examen de solicitudes de patentes.
El objetivo de este documento es proporcionar orientación para el desarrollo o la revisión de directrices sobre los procesos de examen de patentes en países en desarrollo en respuesta a las preocupaciones sobre el aumento del número de patentes en el sector farmacéutico. A tal fin, se formulan varias recomendaciones con respecto al examen de la patentabilidad de las solicitudes relativas a productos y procesos farmacéuticos.
Este documento es una traducción de la versión original de las “Directrices para el examen de solicitudes de patentes relacionadas con productos farmacéuticos” publicadas en inglés por la Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD). El South Centre agradece al PNUD por la amable autorización para publicar esta versión no oficial. Traducido para el South Centre por el Sr. Natanael França.
Left on Our Own: COVID-19, TRIPS-Plus Free Trade Agreements, and the Doha Declaration on TRIPS and Public Health
By Melissa Omino and Joanna Kahumbu
The cusp of the twentieth anniversary of the WTO Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health (hereafter “the Declaration”) was marked by a global pandemic. The Declaration and its iteration in the Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (hereafter “TRIPS”) Article 31 bis, should have helped to contain the devastation in least developed and developing countries. The reality is that the pandemic is still ongoing, and the Global South led by South Africa and India are seeking a waiver of provisions to the TRIPS Agreement to ensure that COVID-19 therapeutics, diagnostics, and vaccines reach their citizens in order to contain the spread of the COVID-19 virus (“the TRIPS waiver”). These citizens are especially vulnerable because of their inability to access vaccines due to their prices and supply shortages caused by the refusal to share manufacturing technology. The Doha Declaration aimed at reaffirming the interpretation and implementation of the TRIPS Agreement to support WTO members’ right to protect public health and promote access to medicines. However, the operationalization of the Declaration via Article 31bis of TRIPS has been cumbersome and procedurally difficult to navigate. This paper argues that the current iteration of the Doha Declaration within TRIPS fails to meet the objectives of the Declaration as demonstrated by the need for a further waiver of the TRIPS agreement. It also attempts to “reimagine” Article 31 bis in light of the TRIPS waiver from the position of the Global South to make it more equitable and practicable and maintain the spirit of the Declaration.
27th CONFERENCE OF THE PARTIES (COP27) OF THE UNFCCC
STATEMENT OF DR. CARLOS CORREA, EXECUTIVE DIRECTOR OF THE SOUTH CENTRE
We all are aware of the magnitude of the climate crisis the world is facing. We are also aware that its impact is not the same for all countries and populations. The disasters we are witnessing affect most severely developing countries which historically have not been responsible for the emissions that put at risk the life in the planet. Those countries, the most affected, have the lowest capacity to address the devastating effects of climate change events and to adapt to and mitigate them.
Climate change is a cross-cutting issue. However, the international system operates in silos and has been incapable of ensuring the adoption of the multiple and coordinated policies necessary to address it. The South Centre, as an intergovernmental organization of developing countries, attaches particular importance to and focuses its work on the intersection of climate change policies with other policy frameworks.
TRIPS Flexibilities and Access to Medicines: An Evaluation of Barriers to Employing Compulsory Licenses for Patented Pharmaceuticals at the WTO
By Anna S.Y. Wong, Clarke B. Cole, Jillian C. Kohler
Under Articles 31 and 31bis of the TRIPS Agreement, WTO members may validly sanction the use of a patented invention without the patent owner’s authorization by issuing a compulsory license (CL). In the pharmaceuticals space, governments have historically employed compulsory licenses to compel originator manufacturers to license their patents to generic manufacturers before patent expiry, increasing the supply and reducing the price of patented pharmaceuticals domestically.
This paper evaluates the three primary barriers to employing compulsory licenses for pharmaceuticals underscored by members during TRIPS waiver discussions at the WTO: (1) a lack of enabling domestic legislation, (2) a lack of domestic manufacturing capacity coupled with an unworkable Article 31bis importation system, and (3) consistent political pressure from other members to refrain from issuing compulsory licenses. A survey of members’ domestic compulsory license legislation finds that virtually all members have enacted enabling legislation under Article 31 for the issuance of compulsory licenses to supply their local markets. However, implementation of Article 31bis is limited by a lack of enabling compulsory license export legislation, streamlined administrative processes, or both across all members, preventing members lacking domestic manufacturing capacity from importing pharmaceuticals. An analysis of USTR Special 301 Reports from 1994-2021 further reveals that countries have consistently been placed on the Special 301 Report Priority Watch List for issuing pharmaceutical compulsory licenses, with instances as recent as 2020. As such, general reluctance by members to issue compulsory licenses due to overt political pressure through the Special 301 Report is likely warranted. These results highlight a range of barriers preventing the full use of compulsory licenses for pharmaceuticals under the current Article 31 and 31bis framework, with the effects disproportionately borne by member states lacking domestic manufacturing capacity.
Descripción: