Affordable Medicines

SouthViews No. 258, 11 March 2024

New US Policy on Exercise of March-In Rights to Curb High Drug Prices: Lessons for the Global South

By Nirmalya Syam

In response to soaring prescription drug costs, the United States government recently announced proposed changes to the exercise of march-in rights under the Bayh-Dole Act, allowing federal agencies to license taxpayer-funded inventions to other parties based on factors such as accessibility and affordability. This article explores the implications of the US policy shift on global pharmaceutical pricing and access, particularly for developing countries. Drawing parallels between the US approach and flexibilities under intellectual property laws such as compulsory licensing and government use authorizations that are allowed under the WTO TRIPS Agreement, the article suggests that similar strategies could be employed by developing nations to address public health needs and economic considerations.

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SC Statement – Colombia, Dolutegravir, 3 de octubre de 2023

Colombia declara de interés público el uso de patente sobre Dolutegravir para incrementar el acceso a tratamiento a personas que viven con HIV

3 de octubre de 2023

El South Centre, el organismo intergubernamental de 55 países en desarrollo, celebra la decisión del Gobierno de Colombia de hacer uso gubernamental no comercial de una patente con el objetivo de garantizar que las personas que viven con VIH reciban tratamientos basados en Dolutegravir (DTG). Estos tratamientos son financiadas con recursos públicos asignados a la salud.

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Research Paper 153, 26 April 2022

Patent Analysis for Medicines and Biotherapeutics in Trials to Treat COVID-19  

by Srividya Ravi

This report provides an analysis of patents covering medicines in trials to treat COVID-19. The aim of the report is to support national patent offices and interested parties in developing countries with information that can serve as guidance for the examination of the claims contained in relevant patents or patent applications.

The medicines considered for the patent analysis in this report are remdesivir, ruxolitinib, favipiravir, molnupiravir and nirmatrelvir, and the biotherapeutics tocilizumab, siltuximab and sarilumab.

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Research Paper 145, 9 February 2022

The Right to Health in Pharmaceutical Patent Disputes

by Emmanuel Kolawole Oke

This paper examines how the courts in three developing countries (Kenya, South Africa, and India) have addressed the tension between patent rights on pharmaceutical products and the right to health. The paper begins by examining the nature of the relationship between patent rights and the right to health. It thereafter explores the justiciability of the right to health in Kenya, South Africa, and India. Furthermore, the paper provides an analysis of how the courts in these three developing countries have adjudicated some of the pharmaceutical patent cases involving tensions between the right to health and patent rights. The paper contends that by incorporating the right to health into the adjudication of patent disputes, courts in developing countries can play a crucial role in improving access to medicines at affordable prices.

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Research Paper 142, 4 January 2022

Competition Law and Access to Medicines: Lessons from Brazilian Regulation and Practice  

by Matheus Z. Falcão, Mariana Gondo and Ana Carolina Navarrete

Competition law may play an important role in drug pricing control by containing high prices derived from economic violations. Since the use of competition tools is not limited by the TRIPS Agreement or other international binding disciplines, there is ample policy room to explore how countries, especially in the Global South, can benefit from strengthening their jurisdiction on that matter. This article briefly explains the Brazilian Competition System by describing the structure of the Brazilian competition authority (CADE – Administrative Council for Economic Defense) and the main economic violations set forth by Brazilian law. It describes the convergence of competition with the consumer protection system. It also discusses three relevant pharmaceutical market cases examined by the competition authority (sham litigation, overpricing and economic abuse, buy-and-raise and exclusionary practices). Finally, it presents some lessons from the Brazilian case on the challenges of using competition law to confront abuse or misuse of intellectual property rights in the pharmaceutical market, with lessons to other developing countries.

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Documento de Investigación 140, Noviembre de 2021

Del SIDA al COVID-19: La OMS ante las crisis sanitarias globales

Por Germán Velásquez

Este documento de investigación es una compilación de artículos de Germán Velásquez publicados por el “Monde Diplomatique” (ediciones francesa y española) entre el 2003 y el 2021. El autor analiza como la OMS enfrentó las grandes crisis sanitarias de los últimos 20 años. El SIDA y la llegada de los primeros antiretrovirales, la gripe H1N1 con el despilfarro del Oseltamivir (nombre de marca “Tamiflu”) y las vacunas que al final fueron destruidas en grandes cantidades, el ébola donde la OMS llegó con cuatro meses de atraso, la hepatitis C y los fármacos que podrían curarla pero fueron lanzados al mercado con precios inaccesibles y, actualmente, la pandemia devastadora del COVID-19 que ha demostrado una vez más la insoportable desigualdad en el acceso a la salud y a las vacunas y tratamientos, entre los países del Norte y los países del Sur.

El denominador común a todas estas crisis sanitarias mundiales ha sido la reacción de los países miembros de la OMS de querer reformar la Organización de tal manera que ésta pueda responder mejor a la crisis del momento. Este es exactamente el movimiento que ha desatado la COVID-19 y el tema y las negociaciones que probablemente nos ocuparán en los próximos años.

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Material de capacitación 1 sobre Propiedad intelectual y acceso a medicamentos, Junio 2021

Propiedad intelectual y acceso a medicamentos: una introducción a cuestiones clave – algunos términos y conceptos básicos 

Por Germán Velásquez

La propiedad intelectual y las patentes en particular se han convertido en uno de los temas más debatidos sobre el acceso a los medicamentos, desde la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la entrada en vigor del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Las patentes no son de ninguna manera las únicas barreras para el acceso a medicamentos que salvan vidas, pero pueden desempeñar un papel significativo, o incluso determinante. Durante el período de protección de la patente, la capacidad del titular de la patente para determinar los precios, en ausencia de competencia, puede hacer que el medicamento resulte inalcanzable para la mayoría de las personas que viven en los países en desarrollo. Este primer número de los “Materiales de capacitación del South Centre” pretende, en su primera parte, ofrecer una introducción a cuestiones clave en el ámbito del acceso a los medicamentos y la propiedad intelectual. La segunda parte describe y define algunos términos y conceptos básicos de esta área relativamente nueva de las políticas farmacéuticas, que son los aspectos comerciales de los derechos de propiedad intelectual que regulan la investigación, el desarrollo y el suministro de medicamentos y las tecnologías sanitarias en general.

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Rapport sur les politiques 75, Janvier 2021

Repenser la R&D pour les produits pharmaceutiques après le choc du nouveau coronavirus COVID-19

Par Dr. Germán Velásquez

La crise sanitaire mondiale sans précédent provoquée par la pandémie de coronavirus –COVID-19–, au cours du premier trimestre 2020, ramène avec une urgence particulière la discussion sur le modèle de recherche et développement (R&D) pour les produits pharmaceutiques et autres technologies de la santé. La crise COVID-19 montre qu’il est urgent de repenser la gouvernance mondiale de la santé publique pour la R&D en matière de santé. L’adoption d’un instrument contraignant – comme le permet l’article 19 de la Constitution de l’OMS – sur cette question a été proposée il y a de nombreuses années. Ce document soutient qu’il est temps de relancer et de concrétiser cette initiative.

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Documento de Investigación 107, Diciembre 2020

Guía para la concesión de licencias obligatorias y uso gubernamental de patentes farmacéuticas  

Por Carlos M. Correa

Al igual que otros derechos, los derechos de patente no son absolutos. Hay situaciones en las que su ejercicio puede limitarse para proteger los intereses públicos. Esas situaciones pueden surgir, por ejemplo, cuando debe garantizarse el acceso a los productos farmacéuticos necesarios. Las licencias obligatorias y el uso gubernamental con fines no comerciales son instrumentos, previstos en la mayoría de las leyes de todo el mundo, que pueden utilizarse específicamente para atender las necesidades de salud pública. El presente documento tiene por objeto proporcionar orientación jurídica para el uso eficaz de esos instrumentos, de conformidad con el derecho internacional.

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Research Paper 120, October 2020

Patent Analysis for Medicines and Biotherapeutics in Trials to Treat COVID-19

By Srividya Ravi

This report provides an analysis of patents covering medicines in trials to treat COVID-19. The aim of the report is to support national patent offices and interested parties in developing countries with information that can serve as guidance for the examination of the claims contained in relevant patents or patent applications.

The medicines considered for the patent analysis in this report are remdesivir, ruxolitinib and favipiravir, and the biotherapeutics tocilizumab, siltuximab and sarilumab.

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SouthViews No. 208, 19 October 2020

Access to medical supplies and devices — the lesser known story of COVID-19 and medical monopoly

By Salimah Valiani

Discussions around access to potential vaccines for COVID-19 are widespread, particularly in the global South. Much less discussed is the lack of access to already existing medical technology crucial to stemming the spread of the novel coronavirus and assisting its most severely affected victims. The latter is the outcome of the monopoly control of medical technology — a phenomenon stretching at least as long as the monopoly of Big PHARMA — though much less understood.

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Research Paper 119, October 2020

TRIPS Flexibilities on Patent Enforcement: Lessons from Some Developed Countries Relating to Pharmaceutical Patent Protection

By Joshua D. Sarnoff

Authority for national judiciaries to issue permanent and preliminary injunctions is required by the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), Articles 44 and 50.  But the TRIPS Agreement does not require the issuance of injunctions in any particular circumstances, and does not harmonize the laws on which national jurisdictions derive their injunctive relief authorities.  Thus, countries remain free to refuse prohibitory injunctive relief for adjudicated or likely patent infringement, particularly if “reasonable compensation” is offered in the form of an “ongoing royalty” or an “interim royalty” payment, which acts similarly to a compulsory license.  This paper explains the existing legal standards for permanent and preliminary injunctions in the United States and Canada and discusses trends regarding the issuance or denial of injunctions for pharmaceutical patents in those jurisdictions (with occasional reference to other common-law jurisdictions). Although judges in these jurisdictions more routinely deny preliminary prohibitory injunctions, legislation linking generic pharmaceutical regulatory approvals to the patent system and imposing stays of such approvals normally avoid the need for such preliminary injunctions. Consistent with the TRIPS Agreement, developing country judges may make different choices, based on the ability to provide reasonable compensation for harms or based on a different weighing of the importance of assuring affordable access to medicines relative to providing innovation incentives.

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