Research Paper 214, 15 January 2025
Application of the Bolar Exception: Different Approaches in the EU
By Dmytro Doubinsky
This Research Paper addresses the growing problem of access to essential medicines, focusing on the role of intellectual property rights, particularly patent rights, in restricting access by enabling pharmaceutical market monopolies that keep drug prices high. The paper explores the Bolar exception, a legal mechanism designed to allow generic drug manufacturers to seek regulatory approval before a patent expires, thus preventing the de facto extension of patent monopolies. The study examines the transformation of the Bolar exception from a specific legal case into a significant tool of intellectual property, commercial, and pharmaceutical law. The paper analyzes key international legal frameworks and European directives related to the Bolar exception and highlights divergent interpretations of the Exception in German and Polish case law. Through this comparative analysis, the paper argues for the broader implementation of Bolar exceptions to improve access to affordable medicines and reduce healthcare costs.
Este Documento de Investigación aborda el creciente problema del acceso a los medicamentos esenciales, centrándose en el papel de los derechos de propiedad intelectual, en particular los derechos de patente, en la restricción del acceso al permitir monopolios del mercado farmacéutico que mantienen altos los precios de los medicamentos. El documento explora la excepción Bolar, un mecanismo legal diseñado para permitir a los fabricantes de medicamentos genéricos solicitar la aprobación regulatoria antes de que expire una patente, evitando así la extensión de facto de los monopolios de patentes. El estudio examina la transformación de la excepción Bolar de un caso jurídico específico en una importante herramienta del derecho de propiedad intelectual, comercial y farmacéutico. El documento analiza los principales marcos jurídicos internacionales y directivas europeas relacionados con la excepción Bolar y destaca las interpretaciones divergentes de la excepción en la jurisprudencia alemana y polaca. A través de este análisis comparativo, el documento aboga por una aplicación más amplia de las excepciones Bolar para mejorar el acceso a medicamentos asequibles y reducir los costes sanitarios.
Ce Document de Recherche aborde le problème toujours plus aigu de l’accès aux médicaments essentiels, en se concentrant sur le rôle des droits de propriété intellectuelle, en particulier les droits de brevet, qui restreignent l’accès en permettant des monopoles sur le marché pharmaceutique qui maintiennent les prix des médicaments à un niveau élevé. Le document explore l’exception Bolar, un mécanisme juridique conçu pour permettre aux fabricants de médicaments génériques de demander l’approbation réglementaire avant l’expiration d’un brevet, empêchant ainsi l’extension de facto des monopoles de brevets. L’étude examine la transformation de l’exception Bolar d’un cas juridique spécifique en un instrument important en matière de droit de la propriété intellectuelle, de droit commercial et de droit pharmaceutique. Elle analyse les principaux cadres juridiques internationaux et les directives européennes relatifs à l’exception Bolar et met en évidence les interprétations divergentes de l’exception dans les jurisprudences allemande et polonaise. Grâce à cette analyse comparative, le document encourage une mise en œuvre plus large des exceptions Bolar afin d’améliorer l’accès à des médicaments abordables et de réduire les coûts des soins de santé.
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Application of the Bolar Exception: Different Approaches in the EU
This article was tagged: Access to Medicines, Affordable Medicines, Bolar, Essential Mediciness, European Union (EU), Generic Medicines, Intellectual Property, Intellectual Property Rights (IPRs), Patent, Patent Rights, Pharmaceutical Industry, Public Health, TRIPS, TRIPS Agreement