Research Paper 180, 9 August 2023

Neglected Dimension of the Inventive Step as Applied to Pharmaceutical and Biotechnological Products: The case of Sri Lanka’s patent law

By Ruwan Fernando

Apart from the basic statutory definition in section 65 of the Intellectual Property Act of Sri Lanka, there do not appear to be any detailed statutory guidelines or judicial decisions to provide any framework for the assessment of inventive step in Sri Lanka. The current statutory definition is highly insufficient to evaluate the standard of obviousness in relation to biotechnological and pharmaceutical claims based on a combination or modification of a prior art reference.

The Courts in both developed and developing countries have adopted a variety of tests to evaluate the obviousness standard of a claimed invention based on a combination or modification of a prior art reference. Sri Lanka, as a developing country, should look at the development that has taken place in other jurisdictions and adapt the patent law to local conditions when developing tests or guidelines in a manner that is compatible with the World Trade Organization’s Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) and its biotechnology/pharmaceutical policy guidelines.

This approach that is appropriate to Sri Lanka is twofold. First, it is most likely to prevent the issuance of patents on trivial or incremental inventions that do not provide any technical advance to the existing prior art and are a mere extension of what is already known in the prior art. Second, it is most likely to protect genuine technical advances to the existing prior art while at the same time enhancing competition and promoting local innovations so that the local researchers will be able to draw on the existing knowledge for the purpose of follow-on innovations.

Si l’on exclut la définition énoncée dans l’article 65 de la loi sri-lankaise relative à la propriété intellectuelle, il n’existe pas à proprement parler de directive légale précise ou de décision judiciaire susceptibles d’encadrer l’examen de l’activité inventive au Sri Lanka. La définition légale actuelle est très insuffisante en ce qui concerne les règles applicables au critère de la non-évidence dans le domaine des brevets biotechnologiques et pharmaceutiques portant sur une combinaison spécifique ou une modification de l’état de l’art. 

Les tribunaux, tant dans les pays développés que dans les pays en développement, ont adopté une variété de tests leur permettant d’apprécier le caractère évident ou non d’une invention portant sur une combinaison spécifique ou une modification de l’état de l’art. Le Sri Lanka, en tant que pays en développement, devrait s’inspirer des lignes directrices et des règles mises en place dans ce domaine dans d’autres pays et les adapter au contexte local, en se conformant aux dispositions de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) de l’Organisation mondiale du commerce et ses lignes directrices pour l’évaluation et l’examen des brevets pharmaceutiques et biotechnologiques.

Cette approche, qui ne peut être que bénéfique pour le Sri Lanka, a le double avantage d’empêcher que des brevets ne soient délivrés pour des inventions triviales ou incrémentales qui ne comportent aucune avancée par rapport à l’état de l’art et ne font que reprendre des éléments connus, et de favoriser le progrès technique tout en renforçant la concurrence et en encourageant la recherche à l’échelle locale de sorte que les chercheurs puissent s’appuyer sur les connaissances existantes et ainsi contribuer à la poursuite de l’innovation.

 Aparte de la definición legal básica que figura en la sección 65 de la Ley de Propiedad Intelectual de Sri Lanka, no parece haber ninguna directriz legal detallada o decisión judicial que proporcione algún marco para la evaluación de la actividad inventiva en Sri Lanka. La actual definición legal resulta sumamente insuficiente para evaluar la norma de evidencia en relación con las reivindicaciones biotecnológicas y farmacéuticas sobre la base de una combinación o modificación de una referencia artística anterior. 

Los tribunales tanto de los países desarrollados como de los países en desarrollo han adoptado diversas pruebas para evaluar la norma de evidencia de una invención reivindicada sobre la base de una combinación o modificación de una referencia artística anterior. Sri Lanka, como país en desarrollo, debería examinar la evolución que ha tenido lugar en otras jurisdicciones y adaptar el derecho de patentes a las condiciones locales cuando elabore pruebas o directrices, de manera que sea compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio y sus directrices de política en el ámbito biotecnológico y farmacéutico.

Este enfoque apropiado para Sri Lanka es doble. Por un lado, es muy probable que evite la emisión de patentes sobre invenciones triviales o graduales que no aporten avances técnicos algunos al estado de la técnica existente y sean una mera ampliación de lo que ya se conoce en el estado de la técnica. Por otro lado, es muy probable que proteja los verdaderos avances técnicos en el estado de la técnica existente al tiempo que mejora la competencia y promueve la innovación local para que el personal investigador local pueda recurrir al conocimiento existente con el propósito de llevar el seguimiento de las innovaciones.

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