Research Paper 232, 9 April 2026

Addressing Barriers to Accessing Monoclonal Antibodies (mAbs) in Developing Countries: Challenges and Potential Solutions

By Nirmalya Syam

Monoclonal antibodies (mAbs) have revolutionized treatment in oncology, autoimmune disorders, and infectious diseases due to their high specificity and efficacy. However, access to mAbs in developing countries remains severely limited due to high costs, market concentration in high-income regions, regulatory hurdles, and intellectual property barriers. Despite the potential of biosimilars to enhance affordability, their availability remains restricted due to expensive development processes, patent thickets, and complex regulatory requirements. The dominance of multinational pharmaceutical companies in the market further restricts competition, delaying biosimilar approvals and preventing price reductions. Additionally, regulatory agencies in developing countries often lack the resources to expedite biosimilar approvals, further exacerbating delays in access.

Policy interventions such as improved regulatory harmonization, stricter patent examination guidelines, and expanded public investment in mAb production are necessary to address these barriers. The adoption of the revised 2022 WHO Similar Biotherapeutic Products (SBP) Guidelines could streamline biosimilar approval by reducing unnecessary comparative clinical trials. Moreover, technology transfer initiatives and market-shaping incentives, including compulsory licensing, could help lower costs and accelerate the availability of mAbs in underserved regions.

By implementing these strategies, developing countries can bridge the access gap, ensuring that lifesaving mAb therapies reach the patients who need them most. A coordinated global effort involving policymakers, regulators, and industry stakeholders is essential to establishing a sustainable and equitable mAb supply chain.

Les anticorps monoclonaux (mAbs) ont révolutionné les traitements en oncologie, dans le domaine des maladies auto-immunes et des maladies infectieuses grâce à leur grande spécificité et à leur efficacité. Cependant, l’accès aux anticorps monoclonaux dans les pays en développement reste très limité en raison de leur coût élevé, d’une concentration du marché dans les régions à revenu élevé, d’obstacles réglementaires et de barrières liées à la propriété intellectuelle. Malgré le potentiel des biosimilaires pour rendre ces traitements plus abordables, leur disponibilité reste restreinte en raison de processus de développement coûteux, d’un enchevêtrement de brevets et d’exigences réglementaires complexes. La domination des multinationales pharmaceutiques sur le marché restreint encore davantage la concurrence, retardant les autorisations de mise sur le marché des biosimilaires et empêchant toute baisse des prix. De plus, les agences de réglementation des pays en développement manquent souvent les ressources nécessaires pour accélérer les autorisations de mise sur le marché des biosimilaires, ce qui aggrave encore les retards d’accès.

 Des interventions politiques telles qu’une meilleure harmonisation réglementaire, des directives plus strictes en matière d’examen des brevets et un investissement public accru dans la production d’anticorps monoclonaux sont nécessaires pour surmonter ces obstacles. L’adoption des Lignes directrices révisées de l’OMS de 2022 sur les produits biothérapeutiques similaires (SBP) pourrait rationaliser l’autorisation des biosimilaires en réduisant les essais cliniques comparatifs inutiles. De plus, des initiatives de transfert de technologie et des mesures incitatives visant à façonner le marché, y compris les licences obligatoires, pourraient contribuer à réduire les coûts et à accélérer la mise à disposition des anticorps monoclonaux dans les régions mal desservies.

 En mettant en œuvre ces stratégies, les pays en développement peuvent combler l’écart d’accès, garantissant ainsi que les traitements par anticorps monoclonaux vitaux parviennent aux patients qui en ont le plus besoin. Un effort mondial coordonné impliquant les décideurs politiques, les régulateurs et les acteurs du secteur est essentiel pour établir une chaîne d’approvisionnement en anticorps monoclonaux durable et équitable.

Los anticuerpos monoclonales (mAb) han revolucionado el tratamiento de la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades infecciosas gracias a su alta especificidad y eficacia. Sin embargo, el acceso a los mAb en los países en desarrollo sigue siendo muy limitado debido a los elevados costes, la concentración del mercado en las regiones de altos ingresos, los obstáculos normativos y las barreras relacionadas con la propiedad intelectual. A pesar del potencial de los biosimilares para mejorar la asequibilidad, su disponibilidad sigue siendo limitada debido a los costosos procesos de desarrollo, la maraña de patentes y los complejos requisitos normativos. El concentración de empresas farmacéuticas multinacionales en el mercado restringe aún más la competencia, lo que retrasa las aprobaciones de biosimilares e impide la reducción de precios. Además, las agencias reguladoras de los países en desarrollo suelen carecer de los recursos necesarios para agilizar las aprobaciones de biosimilares, lo que agrava aún más los retrasos en el acceso.

 Para abordar estas barreras son necesarias intervenciones políticas como una mayor armonización regulatoria, directrices más estrictas para el examen de patentes y una mayor inversión pública en la producción de mAb. La adopción de las Directrices revisadas de la OMS de 2022 sobre productos bioterapéuticos similares (SBP) podría agilizar la aprobación de los biosimilares al reducir los ensayos clínicos comparativos innecesarios. Además, las iniciativas de transferencia de tecnología y los incentivos para la configuración del mercado, incluida la concesión de licencias obligatorias, podrían ayudar a reducir los costes y acelerar la disponibilidad de mAb en regiones desatendidas.

 Mediante la aplicación de estas estrategias, los países en desarrollo pueden reducir la brecha de acceso y garantizar que los tratamientos con anticuerpos monoclonales, que salvan vidas, lleguen a los pacientes que más los necesitan. Es esencial un esfuerzo global coordinado en el que participen responsables políticos, organismos reguladores y partes interesadas del sector para establecer una cadena de suministro de anticuerpos monoclonales sostenible y equitativa.

单克隆抗体（mAbs）凭借其高度的特异性和疗效，已在肿瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病的治疗领域引发革命性变革。然而，由于成本高昂、市场向高收入地区集中、监管障碍以及知识产权壁垒，发展中国家获得单克隆抗体的机会仍然极为有限。尽管生物类似药有望提高可负担性，但由于开发过程昂贵、专利丛林现象以及复杂的监管要求，其供应仍然受到限制。跨国制药公司在市场上的主导地位进一步限制了竞争，延缓了生物类似药的审批进程，并阻碍了价格下调。此外，发展中国家的监管机构往往缺乏加快生物类似药审批所需的资源，这进一步加剧了患者获得治疗的延迟。

为消除这些障碍，必须采取政策干预措施，例如加强监管协调、制定更严格的专利审查指南，以及扩大对单克隆抗体生产的公共投资。采用修订后的《2022年世界卫生组织类似生物治疗产品（SBP）指南》可通过减少不必要的比较性临床试验来简化生物类似药的审批流程。此外，技术转让举措以及包括强制许可在内的市场引导性激励措施，有助于降低成本并加速单克隆抗体在医疗资源匮乏地区的供应。

通过实施这些策略，发展中国家能够弥合可及性差距，确保挽救生命的单克隆抗体疗法能够惠及最需要它们的患者。要建立一个可持续且公平的单克隆抗体供应链，必须由政策制定者、监管机构和行业利益相关方共同参与，开展协调一致的全球行动。

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