Policy Brief 76, April 2020

Evolution of Data Exclusivity for Pharmaceuticals in Free Trade Agreements

By Wael Armouti

Free trade agreements (FTAs) introduce higher intellectual property (IP) protection than those established in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS-plus provisions) that deprive the parties from benefits of the use of flexibilities found in the TRIPS Agreement to protect public health. One such TRIPS-plus requirement is that of data exclusivity. It establishes that the government should provide an exclusivity period for the test data developed by the originator company, on the grounds of an incentive rationale and considerations of fairness. The negative impact of the data exclusivity approach in developing countries means that the entry of cheap generic products is delayed, even under a compulsory license, which will affect access to affordable medicines. Countries that have already signed the FTAs can mitigate its effects on public health by limiting the scope of and providing exceptions to data exclusivity in national legislation.

Les dispositions relatives à la propriété intellectuelle contenues dans les accords de libre-échange, imposent une protection de la propriété intellectuelle plus élevée que celles prévues dans l’Accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) qui privent les états parties à l’Accord des avantages liés à l’utilisation des flexibilités nécessaires à la protection de la santé publique. Parmi les dispositions qui introduisent un régime de protection plus strict est celles de l’exclusivité des données. Ces dispositions imposent aux gouvernements, dans le cadre d’une approche incitative ou sur la base de considérations liées à l’équité, d’octroyer une période d’exclusivité pour les données d’essai développées par l’entreprise de princeps. Cette approche a pour effet de retarder l’introduction sur les marchés des pays en développement de médicaments génériques, en dépit du mécanisme de licences obligatoires, et de rendre plus difficile l’accès à des médicaments bon marché. Les pays qui ont déjà signé ces accords de libre-échange peuvent en atténuer les effets sur la santé publique en limitant la portée des dispositions relatives à l’exclusivité des données et en prévoyant des exceptions dans leur législation nationale.

Las disposiciones que figuran en los acuerdos de libre comercio prevén una mayor protección de la propiedad intelectual (PI) que las establecidas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), las cuales privan a las partes de los beneficios del uso de las flexibilidades recogidas en el Acuerdo sobre los ADPIC para proteger la salud pública. Uno de esos requisitos más estrictos que los del ADPIC es el de la exclusividad de datos. En este se establece que el gobierno deberá otorgar un período de exclusividad para proteger los datos de pruebas elaborados por la empresa originaria, sobre la base de una lógica de incentivos y consideraciones de equidad. El efecto negativo del enfoque de la exclusividad de datos en los países en desarrollo se traduce en una demora en la entrada de productos genéricos a precios bajos, incluso de conformidad con una licencia obligatoria, lo cual afectará al acceso a medicamentos asequibles. Los países que ya han firmado los acuerdos de libre comercio pueden mitigar sus efectos en la salud pública si limitan el ámbito de aplicación de la exclusividad de datos en la legislación nacional y prevén excepciones al respecto en su legislación.

Download the Policy Brief below:

Evolution of Data Exclusivity for Pharmaceuticals in Free Trade Agreements