Research Paper 168, 28 October 2022

TRIPS Flexibilities and Access to Medicines: An Evaluation of Barriers to Employing Compulsory Licenses for Patented Pharmaceuticals at the WTO

By Anna S.Y. Wong, Clarke B. Cole, Jillian C. Kohler

Under Articles 31 and 31bis of the TRIPS Agreement, WTO members may validly sanction the use of a patented invention without the patent owner’s authorization by issuing a compulsory license (CL). In the pharmaceuticals space, governments have historically employed compulsory licenses to compel originator manufacturers to license their patents to generic manufacturers before patent expiry, increasing the supply and reducing the price of patented pharmaceuticals domestically.

This paper evaluates the three primary barriers to employing compulsory licenses for pharmaceuticals underscored by members during TRIPS waiver discussions at the WTO: (1) a lack of enabling domestic legislation, (2) a lack of domestic manufacturing capacity coupled with an unworkable Article 31bis importation system, and (3) consistent political pressure from other members to refrain from issuing compulsory licenses. A survey of members’ domestic compulsory license legislation finds that virtually all members have enacted enabling legislation under Article 31 for the issuance of compulsory licenses to supply their local markets. However, implementation of Article 31bis is limited by a lack of enabling compulsory license export legislation, streamlined administrative processes, or both across all members, preventing members lacking domestic manufacturing capacity from importing pharmaceuticals. An analysis of USTR Special 301 Reports from 1994-2021 further reveals that countries have consistently been placed on the Special 301 Report Priority Watch List for issuing pharmaceutical compulsory licenses, with instances as recent as 2020. As such, general reluctance by members to issue compulsory licenses due to overt political pressure through the Special 301 Report is likely warranted. These results highlight a range of barriers preventing the full use of compulsory licenses for pharmaceuticals under the current Article 31 and 31bis framework, with the effects disproportionately borne by member states lacking domestic manufacturing capacity.

 

En virtud de los artículos 31 y 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC, los miembros de la OMC pueden sancionar válidamente el uso de una invención patentada sin la autorización del titular de la patente mediante la concesión de una licencia obligatoria. En el ámbito de los productos farmacéuticos, los gobiernos han recurrido históricamente a las licencias obligatorias para lograr que los fabricantes originales concedan licencias de sus patentes a los fabricantes de genéricos antes de la expiración de las mismas, aumentando la oferta y reduciendo el precio de los productos farmacéuticos patentados a nivel nacional.

En este documento se evalúan los tres principales obstáculos al empleo de licencias obligatorias para los productos farmacéuticos que los miembros subrayaron durante las discusiones sobre la exención de los ADPIC en la OMC: (1) la falta de legislación nacional habilitante, (2) la falta de capacidad de fabricación nacional junto con un sistema de importación inviable en virtud del artículo 31bis, y (3) la presión política constante de otros miembros para que se abstengan de conceder licencias obligatorias. Un estudio de la legislación nacional sobre licencias obligatorias de los miembros revela que prácticamente todos los miembros han promulgado leyes de habilitación en virtud del artículo 31 para la emisión de licencias obligatorias para abastecer sus mercados locales. Sin embargo, la aplicación del artículo 31bis se ve limitada por la falta de legislación habilitadora de licencias obligatorias para la exportación, procesos administrativos simplificados, o ambos, en todos los miembros, lo que impide que los miembros que carecen de capacidad de fabricación nacional importen productos farmacéuticos. Un análisis de los informes especiales 301 de la USTR de 1994 a 2021 revela además que los países han sido incluidos constantemente en la lista de vigilancia prioritaria del informe especial 301 por emitir licencias obligatorias para productos farmacéuticos, con casos tan recientes como el de 2020. Por lo tanto, es probable que se justifique la reticencia general de los miembros a emitir licencias obligatorias debido a la presión política manifiesta a través del Informe Especial 301.  Estos resultados ponen de manifiesto la existencia de una serie de obstáculos que impiden el pleno uso de las licencias obligatorias para productos farmacéuticos en el marco actual del artículo 31 y 31bis, cuyos efectos recaen desproporcionadamente en los Estados miembros que carecen de capacidad de fabricación nacional.

 

Conformément aux articles 31 et 31bis de l’Accord sur les ADPIC, les membres de l’OMC peuvent valablement sanctionner l’utilisation d’une invention brevetée sans l’autorisation du titulaire du brevet en délivrant une licence obligatoire (CL). Dans le secteur pharmaceutique, les gouvernements ont toujours eu recours aux licences obligatoires pour inciter les fabricants de médicaments d’origine à concéder des licences pour leurs brevets à des fabricants de médicaments génériques avant l’expiration du brevet, ce qui a permis d’augmenter l’offre et de réduire le prix des médicaments brevetés sur le marché intérieur.

Ce document évalue les trois principaux obstacles à l’utilisation des licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques soulignés par les membres lors des discussions sur la dérogation aux ADPIC à l’OMC : (1) l’absence de législation nationale habilitante, (2) le manque de capacité de fabrication nationale associé à un système d’importation de l’article 31bis inapplicable, et (3) la pression politique constante exercée par d’autres membres pour qu’ils s’abstiennent de délivrer des licences obligatoires. Une étude de la législation nationale sur les licences obligatoires des membres montre que pratiquement tous les membres ont adopté une législation d’habilitation au titre de l’article 31 pour l’émission de licences obligatoires afin d’approvisionner leurs marchés locaux. Cependant, la mise en œuvre de l’article 31bis est limitée par l’absence de législation d’exportation de licences obligatoires, de processus administratifs rationalisés, ou les deux, chez tous les membres, ce qui empêche les membres manquant de capacité de fabrication nationale d’importer des produits pharmaceutiques. Une analyse des rapports spéciaux 301 de la USTR de 1994 à 2021 révèle en outre que les pays ont toujours été placés sur la liste de surveillance prioritaire du rapport spécial 301 pour avoir délivré des licences obligatoires dans le domaine pharmaceutique, avec des exemples aussi récents qu’en 2020. En tant que tel, la réticence générale des membres à délivrer des licences obligatoires en raison de la pression politique manifeste exercée par le rapport spécial 301 est probablement justifiée.  Ces résultats mettent en évidence une série d’obstacles empêchant la pleine utilisation des licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques dans le cadre actuel de l’article 31 et 31bis, les effets étant supportés de manière disproportionnée par les États membres qui manquent de capacité de fabrication nationale.

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